Hepatology Note

TDF for HBV(B형간염 바이러스) in pregnancy

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원문 Pan CQ, Duan Z, Dai E, et al. Tenofovir to Prevent Hepatitis B Transmission in Mothers with High Viral Load. N Engl J Med. 2016;374(24):2324–2334. 출판사 페이지에서 원문 보기
한 문단 요약2016년 NEJM Pan CQ 시험은 HBV DNA가 200,000 IU/mL 이상인 산모에서 임신 30주부터 출산 후 4주까지 TDF 투여로 영아 감염을 0%로 줄였습니다 (대조군 7%). B형간염 면역글로불린(HBIG)(B형간염 면역글로불린)+백신 표준에 더해 산모 항바이러스제가 추가되어 수직감염 차단의 표준이 자리잡힌 결정적 RCT.

BACKGROUND왜 의미 있는 결과인가

HBV 수직감염은 만성 보균자의 가장 흔한 감염 경로입니다. 출생 직후 HBIG+백신으로 90% 차단되지만, HBV DNA가 매우 높은 산모(> 200,000 IU/mL)에서는 여전히 5–10%에서 영아 감염이 발생했습니다. 임신 후반기 항바이러스제로 산모의 바이러스 부하를 낮추면 영아 감염을 더 줄일 수 있다는 가설이었고, 이전 후향 연구·소규모 RCT에서 시사적이었으나 결정적 RCT가 부족했습니다.

METHODS시험 설계

다기관 open-label RCT, 중국·미국.

  • 대상: HBeAg 양성 + HBV DNA > 200,000 IU/mL 임산부
  • n: 200명 (TDF 100, 표준치료 100)
  • 투약: TDF 300 mg/일 임신 30~32주 시작 → 출산 후 4주 중단
  • 출생아 모두 HBIG + 백신 0/1/6개월 시행
  • 주된 평가지표: 28주 영아 HBsAg 양성률 (intention-to-treat)

FINDINGS핵심 수치

영아 감염률에서 극명한 차이.

Pan CQ 시험 결과 (28주 영아 HBsAg 양성률) 분석 TDF군 대조군 p ITT 분석 5% 18% 0.007 프로토콜 준수 분석 0% 7% 0.01 산모 출산시 HBV DNA <200,000 92% <200,000 6% — 분만방식별 차이 유의미한 차이 없음 — —

프로토콜 준수 시 영아 감염 0% - 임상에 빠르게 반영

HBV 임신 표준 흐름 (Pan 이후) 임신 초기 - HBsAg + HBV DNA 확인 HBV DNA > 200,000 IU/mL이면 임신 28-32주 TDF 시작 TDF 출산 후 4주 또는 12주까지 유지 (가이드라인별) 출생 12시간 이내 HBIG + 백신 1차 1·6개월 백신 완료, 9-12개월 anti-HBs 확인 수유 가능 (TDF 모유 분비 미량)

HBIG+백신만으로 부족한 환자에 산모 항바이러스제 추가

CRITIQUE해석할 때 고려할 점

  • 단일 약물 (TDF) 평가 - 테노포비어 AF(TAF)는 별도 임상 진행 중
  • HBeAg 양성·고농도 환자가 대상 - HBeAg 음성·저농도에서 일반화는 신중
  • 치료 중단 후 산모 ALT(알라닌 아미노전이효소) flare 약 5-10% - 출산 후 추적 필수
  • 장기 영아 안전성 (성장·골 발달) 후속 연구에서 무이상 보고
  • 한국 산모에서도 광범위하게 적용되는 표준
BOTTOM LINE HBV 수직감염 예방의 마지막 퍼즐. HBV DNA가 매우 높은 산모에서 영아 감염을 거의 0으로 만든 결정적 RCT로, 대한간학회(KASL)·AASLD(미국간질환학회)·EASL(유럽간질환학회) 가이드라인 모두 표준으로 채택. 자세한 임상 적용은 B형간염과 임신 참조.

References

  1. Pan CQ, Duan Z, Dai E, et al. Tenofovir to Prevent Hepatitis B Transmission in Mothers with High Viral Load. N Engl J Med. 2016;374(24):2324–2334. DOI · PMID 27305192
  2. Brown RS Jr, McMahon BJ, Lok AS, et al. Antiviral therapy in chronic hepatitis B viral infection during pregnancy. Hepatology. 2016;63(1):319–333. DOI · PMID 26565396
  3. Korean Association for the Study of the Liver (KASL). KASL clinical practice guidelines for management of chronic hepatitis B. Clin Mol Hepatol. 2022;28(2):276–331. DOI
  4. Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, et al. AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018;67(4):1560–1599. DOI · PMID 29405329

본 노트는 일반적 의료 정보 제공이며, 진료 결정의 단일 근거가 되지 않습니다. 개별 환자 적용은 진료 의료진의 판단·해당 기관 가이드라인을 따릅니다.

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