지방간 신약 - resmetirom과 다음 세대
작성일
Resmetirom - 어떤 약인가
간 선택적 갑상선호르몬 수용체 베타(THR-β) 작용제입니다.
- 간세포 안의 지방 산화 증가, 신생지방생성 감소
- 경구 1정/일
- 2024년 3월 FDA 가속 승인 - F2-F3 단계 MASH 첫 적응증 약물
- 한국은 2026년 현재 도입·보험 진행 중
자세한 임상 데이터는 MAESTRO-NASH 노트에서 다룹니다.
| 약물 | 기전 | 단계 |
|---|---|---|
| Resmetirom | THR-β 작용제 | FDA 승인 (2024) - F2-F3 |
| Semaglutide | GLP-1 | Phase 3 (ESSENCE) |
| Tirzepatide | GIP/GLP-1 | Phase 2/3 |
| Survodutide | GCG/GLP-1 | Phase 2 |
| Efruxifermin | FGF21 작용제 | Phase 2/3 |
2024-2025년 다수 phase 2/3 결과 발표 - 향후 5년 약물 지형 변화 큼
| endpoint (54주) | 위약 | Resmetirom 80 mg | Resmetirom 100 mg |
|---|---|---|---|
| MASH 관해 (섬유화 악화 없이) | 10% | 26% | 30% |
| 섬유화 ≥1단계 호전 (MASH 악화 없이) | 14% | 24% | 26% |
| LDL-콜레스테롤 변화 | +0% | −14% | −16% |
| 간 지방 (MRI-PDFF) 감소 ≥30% | 14% | 50% | 59% |
| 주요 부작용 | 설사 (27% vs 16%), 오심 (20% vs 11%) | ||
| FDA 승인 | 2024년 3월 (MASH + F2–F3, 가속 승인) | ||
| 한국 도입 | 2026년 현재 미승인 | ||
임상에서 누구에게 쓰나
FDA 적응증과 임상 위치:
- F2-F3 단계 MASH (조직학적 또는 비침습 평가로 강력히 의심)
- F0-F1은 적응증 외 - 약 부담이 이득보다 큼
- F4 (간경변)은 시험에서 배제 - 효과·안전성 데이터 없음
- 국내에서 보험 적용까지는 비보험으로 사용 가능하나 약가 부담 큼
다음 세대 - GLP-1과 그 너머
여러 약물이 phase 2/3 진행 중입니다.
- 세마글루타이드 (GLP-1) - ESSENCE 시험 등에서 MASH 해결 효과가 있습니다. NEJM 2025 결과로 적응증 추가 가능성이 있습니다.
- 티르제파타이드 (GIP/GLP-1) - SYNERGY-NASH 등.
- Survodutide (GCG/GLP-1) - phase 2 결과 양호.
- Pemvidutide (GCG/GLP-1) - phase 2 진행합니다.
- FGF21 작용제 (efruxifermin) - 섬유화 호전에 강함.
각 약물의 적응증·승인 시점은 임상시험 진척에 따라 결정됩니다.
기존 약물의 위치
MASH 적응증 외이지만 일부 환자에서 이미 사용되는 약물:
- 피오글리타존 - 당뇨·MASH 동반에서 효과가 있습니다. 체중 증가·심부전 위험 주의해야 합니다.
- 비타민 E는 당뇨가 없는 NASH에서 일부 효과가 보고되었지만, 출혈과 전립선 위험이 있어 사용에는 신중해야 합니다.
- GLP-1 작용제 (세마글루타이드, 둘라글루타이드) - 당뇨·비만 적응증으로 처방되며 MASH에 추가 이득.
- SGLT2 억제제 - 당뇨 적응증, MASH에도 일부 이득.
환자분 입장에서 알아둘 것
신약 도입은 빠르지만 다음을 기억하세요.
- 약물은 "체중 감량·식이"의 대체가 아닌 보완
- F2-F3 진행성 환자에서 가장 이득이 큼 - 모든 지방간 환자에 약물이 필요한 것은 아님
- "기적의 약"이라는 광고는 회의적으로 - 검증된 약물도 효과는 점진적
- 국내 보험 도입 시점은 약물별로 다름 - 진료의와 상의해 결정
자주 묻는 질문
resmetirom을 어디서 받을 수 있나요?
한국은 2026년 현재 보험 미승인 단계이며 일부 의료기관에서 비보험·연구 목적으로 처방 가능합니다. 미국 FDA 가속 승인(2024.3) 후 한국 식약처 심사가 진행 중이며 보험 적용 시점은 결정되지 않았습니다. 비보험 시 약가가 매우 높습니다(미국 기준 월 수천 달러). 진료의에게 본인이 적응증(F2-F3 단계 MASH)에 부합하는지, 의료기관에서 비보험 처방이 가능한지 문의하세요. 임상시험 참여 가능성도 확인할 수 있으며, 일부 대학병원에서 후속 임상이 진행 중입니다.
GLP-1 주사가 지방간에 효과 있다는데?
당뇨·비만 환자에서 체중 감량과 함께 MASH 호전이 보고됩니다. Newsome NEJM 2021 phase 2에서 semaglutide 0.4 mg/일이 NASH 해결률 59% vs 위약 17%로 우월했고, 후속 ESSENCE phase 3 결과로 적응증 추가 가능성이 큽니다. Tirzepatide(NEJM 2024 phase 2/3), survodutide도 양호한 결과입니다. 국내에서 당뇨·비만 적응증으로 처방 시 지방간 추가 이득이 부수적으로 기대되며, 비당뇨 + 비만 환자에서는 위고비(고용량 semaglutide)가 비만 적응증으로 사용 가능합니다. 비보험 시 약가 부담이 큽니다.
비타민 E 보충제를 먹어도 되나요?
고용량 비타민 E(800 IU/일)는 비당뇨 NASH 환자에서 일부 효과가 보고됩니다(PIVENS 시험). 그러나 부작용 우려가 있어 신중히 결정합니다: 출혈 위험 증가(특히 항응고제 동반 시), 전립선암 위험 증가 가능성(SELECT 시험), 심혈관 사망 약간 증가 일부 연구. 따라서 모든 환자에게 권하지 않으며, 일반적으로 비당뇨 NASH + F2-F3 + 다른 옵션 부적합 환자에서 진료의 판단으로 사용합니다. 단순 "건강에 좋다고 들어서" 일반 영양제로 복용하지 마세요. 진료의와 상의해 적응증·기간을 결정합니다.
약을 먹으면 운동·식이를 안 해도 되나요?
아닙니다. MASH 약물치료의 임상시험은 모두 "식이·운동 조언과 함께" 시행되었으며, 약물 단독으로 식이·운동 효과를 대체할 수 없습니다. 체중 7-10% 감량은 여전히 가장 강력한 단일 개입이며, 약물은 식이·운동에 추가되는 보완 옵션입니다. 또한 MASH는 심혈관 위험과 동반되므로 식이·운동·동반 질환(당뇨·고혈압·이상지질혈증) 관리가 약물치료보다 종합적 예후 개선에 더 중요합니다. 약을 시작했다고 식이·운동을 소홀히 하면 효과가 반감됩니다.
F1 단계인데 약을 먹어야 하나요?
현재 F0-F1에서 MASH 약물치료(resmetirom 등)의 임상 이득은 명확하지 않습니다 — 임상시험이 F2-F3을 대상으로 했고 F1 데이터는 부족합니다. F1은 진행성 섬유화 전 단계로, 식이·운동·동반 질환 관리에 집중하는 것이 표준입니다. 약물 부담(비용·부작용 위험)이 이득을 상회할 수 있어 일반적으로 권장되지 않습니다. 6-12개월 간격 Fibroscan·FIB-4(Fibrosis-4) 추적으로 진행 여부를 확인하고, F2 이상으로 넘어가면 그때 약물치료를 평가합니다. F0/F1 → F2 진행을 막는 가장 강력한 도구는 여전히 체중 감량과 운동입니다.
References
- Harrison SA, Bedossa P, Guy CD, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Resmetirom in NASH with Liver Fibrosis. N Engl J Med. 2024;390(6):497-509. DOI · PMID 38324483
- Newsome PN, Buchholtz K, Cusi K, et al. A Placebo-Controlled Trial of Subcutaneous Semaglutide in Nonalcoholic Steatohepatitis. N Engl J Med. 2021;384(12):1113-1124. DOI · PMID 33185364
- Loomba R, Hartman ML, Lawitz EJ, et al. Tirzepatide for Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis with Liver Fibrosis. N Engl J Med. 2024;391(4):299-310. DOI · PMID 38856224
- Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, et al. A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis. N Engl J Med. 2024;391(4):311-319. DOI · PMID 38856230
- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, et al. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023;77(5):1797-1835. DOI · PMID 36727674
- Tilg H, Petta S, Stefan N, Targher G. Metabolic Dysfunction–Associated Steatotic Liver Disease in Adults. JAMA. 2026.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 4. Comprehensive Medical Evaluation and Assessment of Comorbidities: Standards of Care in Diabetes-2026. Diabetes Care. 2026. (당뇨·전당뇨 + 비만/심대사 위험인자 환자에서 FIB-4 ≥ 1.3시 elastography·ELF 평가, 위험군은 간 전문의 의뢰 권고)
- Cusi K, Abdelmalek MF, Apovian CM, et al. Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) in People With Diabetes: The Need for Screening and Early Intervention. A Consensus Report of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2025.
본 콘텐츠는 일반적 의료 정보 제공을 목적으로 하며, 개별 진료를 대체하지 않습니다. 증상이나 검사 결과 해석, 치료 결정은 반드시 진료를 통해 의료진과 상의하시기 바랍니다.